作者：袁小琼

近年来，保健食品行业政策频出，每一次新政都会对行业带来冲击，今年，更出 “重磅”政策——保健食品“非行政许可审批”，意味着蓝帽审批将要被取消，这一新政，必将引起行业地震。

保健食品列入非行政审批

2014年二会期间，李克强总理强调：“今年将深入推进行政体制改革，需设置的行政审批事项，要建立权力清单制度，一律向社会公开。清单之外的，一律不得实施审批。全面清理非行政审批事项。”“清理并逐步取消各部门非行政许可审批事项。对面向公民、法人或其他组织的非行政许可审批事项原则上予以取消，确需保留的要通过法定程序调整为行政许可，其余一律废止。”

2014年2月17日，国家食品药品监督管理局网站发布了《国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录》，该目录内国产及进口药品注册、国产及进口医疗器械注册、特殊用途化妆品及化妆品新原料等27项审批列入“行政许可”，而保健食品注册审批列入了“非行政许可审批”。

依据李总理的改革精神，保健食品注册审批就得废止了，伴随中国十多年的保健食品行业的“蓝帽子”将要谢幕，生产保健食品再不用先过国家食品药品监督管理局审批的这一关，此新政必将深远影响保健食品行业。

保健食品审批，不仅仅是烧钱

保健食品审批，是单位主体（企业或机构）向国家食品药品监督管理局（以下简称国家药监局）申请批准有保健功能的食品，如果审议通过，就获得一个国食健字的批准文号，其产品包装上就可印上蓝帽子的标识（所以行业内俗称保健食品为蓝帽子）。

近年来，国家相关职能部门对医药保健品厂商及药店的管理极为细致，从产品审批、命名、标识、广告、销售渠道等均有文件法规，纷繁的管理维护人民群众的健康有着积极作用，但也制约着行业的发展。

在保健品招商会上，“产品是否有蓝帽，这蓝帽是否正规”，这是经销商关注的最基本的问题，如果以上二问题有一否定，产品就进不了药店。蓝帽子是保健食品进入药店合法销售的前提，其重要性不可言谓！

蓝帽如此重要，就使得保健品企业纷纷向国家药监局申请草帽，业内人士称，一个蓝帽的申请费用几十万至数百万不等。国家药监局批一个蓝帽又不能三两个月能批下来，有的得花上几年时间，便催生了与蓝帽相关的服务——快速审批服务、蓝帽转让买卖等等，这些服务一步步推高了保健食品的成本。

或许国家药监局审批保健食品的本意是规范产品质量，然而他的“注重产品审批、放轻生产管理”的风格，使得近年来均有产品质量问题发生，于是有业内有人士半开玩笑的说，“保健食品审批就是烧钱，要生产保健食品，就先得花钱去国家药监局买蓝帽子。”

蓝帽是升值还是降值

依据新政，国家药监局今后不再审批保健食品，蓝帽子就意味着不再增加，那么，蓝帽的价值是升还是降？有人士说，“蓝帽子不值钱了，将会看到——做蓝帽申批和转让的公司将一夜消失，拥有众多蓝帽的厂商的心会拔凉拔凉的，辛辛苦苦花了钱的审批下来的蓝帽一下子贬值到几乎为零。”

然而，国家质检总局有规定：“生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等，该类产品暂不纳入市场准入发证范围。”——企业把食品做成胶囊型、口服液型、片剂型、雾剂型都可以，问题是这种名称不能当作普通食品，企业要生产，要向国家药监局申报保健食品类型。保健食品国家药监局即然今后已不再审批，国家质检总局几时去掉上述规定的“暂不”二字呢？“暂不”—— “暂时不能，将来或许就能”。 国家质检总局暂时卡住了保健食品行业。“暂不”二字不去掉，保健食品行业并没有放开，蓝帽由于不再增加，它还会升值吗？

禁止产品准入，即是违背自由市场

我国当前的保健食品生产情况是：保健食品由国家药监局审批下来，拿到蓝帽批准文号，即是拿到了产品准入证，没有这个批准文号，产品在市场上的销售就受到极大的限制。国家质检局的“生产加工企业生产的胶囊、口服液、片剂、冲剂等，该类产品暂不纳入市场准入发证范围”的规定，更是逼着企业去国家药监局申请蓝帽子。

如今，保健食品列入了“非行政许可审批”，意味着国家药监局不再申请蓝帽，而国家质检局的规定，又把产品准入给卡死了，那么企业要生产新的“胶囊、口服液、片剂、冲剂”的产品，该怎么办？

有专家认为：禁止产品准入、人为设置壁垒、阻止自由竞争，是违背自由市场的行为，是逆市场经济。国家相关职能部门得拿出意见或办法消除产品准入的壁垒，能够使众多产品准入市场，使广大保健食品企业能够自主生产销售保健食品，只有这样才能让行业自由竞争，充满活力。

放宽市场，已在路上

自本届政府上台以来，李克强总理多次讲话中强调“简政放权，正确地处理好政府和市场的关系，放宽市场准入，调动千千万万人的积极性，增强市场竞争力，为中国经济的发展不断地注入新动力。”

保健食品审批列入非行政审批，即是国家药监局顺应此次改革的要求，放宽市场准入，影响将会深远，其积极作用表现在，为企业节省了审批费用，降低了市场准入门槛，减少了权力寻租空间，杜绝了在审批方面的腐败，但由于激烈的市场竞争，对于产品质量的监管将会面临着更大的压力。现在由于诸多细则尚未出台，保健食品行业的前路如何，一位业内资深人士颇具诗意的描述：这让我们看到了“走在放宽市场的道路上”，何时走到“真正放宽”，一年二年，或是更久？我们要做好心理准备。

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