一、医疗器械简介

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。

1、医疗器械注册号的意义

×（×）（食）药监械（×）字××××第×××××××号。

“×（×）”为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门地区的医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称；境内第一类医疗器械为注册审批部门所在的省、自治区、直辖市简称加所在设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）。

“×”为注册形式（准、进、许）：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械。

“××××”为批准注册年份。

“×”为产品管理类别。

“××”为产品品种编码。

“××××”为注册流水号。

2、医疗器械管理类别

目前通常在用是1、2、3类医疗器械，是根据其使用安全性来分类的。

1、第1类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 一般由设区的市一级食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

生产则到设区的市一级食品药品监督管理局备案即可。

销售则在营业执照上注明销售“医疗器械（一类）”即可。

2、第2类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 一般由省一级食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。

生产则只需到设区的市一级食品药品监督管理局办理《生产许可证》即可。

销售则服从一类医疗器械管理的在营业执照上注明销售“医疗器械（一类）”即可，而另外的需要办理专门的销售许可证。

3、第3类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 一般由国家食品药品监督管理总局来审批、发给注册证的。

生产或销售则须经国家食品药品监督管理总局特许，作为药企跨界大健康，不建议经营3类医疗器械。

但一个医疗器械的审批倒底是划到几类里边也不是终身不变的，是由它的安全性决定的，国家局有权改变它的分类，比如口罩在一般时期都分为一类，但在非典时期就被划到了二类！

医疗器械产品注册证书有效期4年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内，申请重新注册。

连续停产2年以上的，产品生产注册证书自行失效。

二、医疗器械分类目录

01.《医疗器械分类目录》的说明
02.6801基础外科手术器械	03.6802显微外科手术器械
04.6803神经外科手术器械	05.6804眼科手术器械
06.6805耳鼻喉科手术器械	07.6806口腔科手术器械
08.6807胸腔心血管外科手术器械	09.6808腹部外科手术器械
10.6809泌尿肛肠外科手术器械	11.6810矫形外科（骨科）手术器械
12.6812妇产科用手术器械	13.6813计划生育手术器械
14.6815注射穿刺器械	15.6816烧伤(整形)科手术器械
16.6820普通诊察器械	17.6821 医用电子仪器设备
18.6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备	19.6823医用超声仪器及有关设备
20.6824医用激光仪器设备	21.6825医用高频仪器设备
22.6826物理治疗及康复设备	23.6827中医器械
24.6828医用磁共振设备	25.6830医用X射线设备
26.6831医用X射线附属设备及部件	27.6832医用高能射线设备
28.6833医用核素设备	29.6834医用射线防护用品、装置
30.6840临床检验分析仪器	31.6841医用化验和基础设备器具
32.6845体外循环及血液处理设备	33.6846植入材料和人工器官
34.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具	35.6855口腔科设备及器具
36.6856病房护理设备及器具	37.6857消毒和灭菌设备及器具
38.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具	39.6863口腔科材料
40.6864医用卫生材料及敷料	41.6865医用缝合材料及粘合剂
42.6866医用高分子材料及制品	43.6870 软 件
44.6877介入器材

 

附：医疗器械的有关法律法规

1、《医疗器械监督管理条例》（2000年4月1日，国务院令第276号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0784/16570.html

2、《医疗器械注册管理办法》（2004年08月09日，国家食品药品监督管理局，局令第16号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/25844.html

3、医疗器械分类规则（2000年4月10日，国家食品药品监督管理局，局令第15号） http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24454.html

4、《医疗器械召回管理办法（试行）》（2011年7月1日，卫生部令第82号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/63138.html

5、《医疗器械生产监督管理办法》（2004年07月20日，国家食品药品监督管理局，局令第12号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24452.html

6、《医疗器械经营企业许可证管理办法》（2004年08月09日，国家食品药品监督管理局，局令第15号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24502.html

7、《医疗器械标准管理办法》（试行）（2002年01月04日，国家食品药品监督管理局，局令第31号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24469.html

8、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（2004年07月08日，国家食品药品监督管理局，局令第10号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html

9、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）（2000年10月13日，国家食品药品监督管理局，局令第24号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24460.html

10、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]836号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44670.html

11、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]835号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44663.html

12、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（2000年7月1日，国家食品药品监督管理局，局令第22号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/16569.html

13、《医疗器械广告审查办法》（2009年5月20日，中华人民共和国卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局令第65号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/39546.html

《医疗器械广告审查发布标准》（2009年5月20日，国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/38064.html

14、《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》、《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》（2005年02月18日，国食药监械[2005]73号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/9402.html

15、《医疗器械分类目录》（2002年08月28日，国药监械[2002]302号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0844/9891.html

16、《医疗器械生产质量管理规范（试行）》（2009年12月16日，国食药监械[2009]833号）  http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0059/44657.html